どうも、皆さん。
平成最後の年に登録販売者試験を受けた
元ナース・もずく(@mozuku_on7sea)です。
ソレは遡る事、2018年3月…
しばらく来ていなかった【試験問題作成に関する手引き】の改訂が…
このタイミングでやって来てしまいました！
((((；ﾟДﾟ))))
平成30年からの『登録販売者試験』… 出題範囲が変わります！
実は、厚生労働省ホームページで公表されている
【試験問題作成の手引き】のPDFファイルを開くと…
そのページ数、何と約390ページあるんです！
コレ、見る気失せるヤツだ…orz
既に全章の勉強を終え、参考書は自己流カスタマイズ済み。
改訂後の手引きに準じた参考書を買うのも、何だか気が引ける…。
そう考えたもずくは、
出題範囲変更箇所をブログ記事にまとめる事を決意。
記事にキッチリまとめる事で、
自分自身も勉強になるからね。
この記事は、こんな方にオススメな記事です。↓
- 「登録販売者の受験勉強中だけど…“手引きの変更箇所”まで手が回らない！(汗)」
- 「短期集中スタイルで、これから勉強始める予定。」
- 「厚労省発表のPDF、見る気しない…orz」
この記事が、登録販売者試験を受ける方にとって
1ミリでも勉強の参考になれば嬉しいです！
いつもより長文気味ですが
《手引き改訂箇所まとめ》をお送りします。
この記事は、厚生労働省から発表された
『登録販売者試験 試験問題作成に関する手引き（平成30年3月）』を基に、
改正前の手引きとの変更箇所をまとめたモノです。
あくまで参考程度にどうぞ。ご利用は計画的に…。
目次
《1章》ほぼ変更ナシ！(僅かな記述変更のみ)
大きな変更はなく、殆どそのままの範囲。
記述の微小な変更が数点あるのみでした。
記述の微小な変更点
太字で記述されている箇所＝変更後の記述 です。
数も多くないので、特に問題ないと思われます。
↓
★“副作用”に関する記述変更★
・普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、
病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、
医薬品がアレルゲンに なることがあり …
・副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、
血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として
現れないこともあるので、継続して使用する場合には、
特段の異常が感じられなくても 医療機関を受診する …
～～～～～～～～～～
★“他の医薬品との相互作用”の記述変更★
・一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、
購入者等に対し、 医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、
医療機関・薬局から交付され た薬剤を使用している 場合には…
～～～～～～～～～～
★高齢者への配慮★
以下の記述がまるっと削除されました。↓
生理機能が衰えている高齢者では、少ない用量から
様子を見ながら使用するのが望ましいとされるが…
(長過ぎるので中略)
既定用量の下限で使用しても、なお作用が強過ぎる等の問題を
生じる場合もあるので、注意が必要である。
《2章》記述の“削除・統一”は1点のみ
『全身的に現れる副作用』の項目から
“アナフィラキシー様症状”という言葉が削除されました。
“アナフィラキシー”に統一され、以前よりもスッキリ。
《3章》記述の変更・削除アリ
1章や2章と打って変わって、ココから本格的に
変更点が多くなってきます。
1つずつ、丁寧に見ていきましょう。
『リゾチーム塩酸塩』
”かぜ薬” ”鎮咳去痰薬” ”内服アレルギー用薬”の項から
コレに関する記述は削除されました。
ただ、”外用薬”の項目にはしれっと残っているので要注意。
要するに、内服薬から消えただけ。
ややこしい(？)別名の統一
鎮静成分としてお馴染みの『ブロモバレリル尿素』。
別名『ブロムワレリル尿素』とも言うんですが…
今回の手引き改訂によって『ブロモバレリル尿素』へ
記述が統一されました。
鎮咳薬『コデイン類』への記述追加キタ！
麻薬性鎮咳成分としてお馴染みの『コデイン』系。
米国等において『12歳未満の小児等への使用を禁忌』とする
措置がとられた事を踏まえて、
日本でも安全対策が検討されたのだとか。
発生するリスクがあるそうだよ。
その結果、以下のような措置を講じる事に決定！↓
★速やかに添付文書を改訂→原則「12歳未満の小児等に使用しない」よう注意喚起を行う
★コデイン類を含まない代替製品や、
12歳未満の小児を適応外とする製品への切換えを行う
(1年6ヶ月程度の経過措置期間アリ)
★切換え後、12歳未満の小児への使用を禁忌とする
「使用上の注意」の改訂を再度実施する
《一般用医薬品は「してはいけないこと」に「12歳未満の小児」を追記する
「使用上の注意」の改訂を再度実施すること》
『クレゾール石鹸液』
殺菌消毒成分と一つである“クレゾール”。
ウイルスへの殺菌消毒作用について、追加記述が。↓
結核菌を含む一般細菌類、真菌類に対して
比較的広い殺菌消毒作用を示すが、
大部分のウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
『手引き』改訂ポイント 第2弾
「今までは正しかったのが誤りになる」ところがもう一つありました。
第3章の「クレゾール石鹸液」
改訂前：ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
改訂後：”大部分の”ウイルスに対する殺菌消毒作用はない。
問題の正誤に関わりますので、注意してください。— NP_米山 (@leo__821) 2018年4月5日
微妙な記述だww
一般用検査薬 (尿検査)
尿糖検査の場合の“採尿のタイミング”について、
記述の変更があります。
(改訂前) 食後2~3時間を目安に
↓
(改訂後) 食後 1~2時間等、検査薬の使用方法に従って
…3章での変更点は以上です。
ざっとまとめると、こんな感じに↓
第3章
・内服薬にはリゾチーム塩酸塩は配合されなくなった→外用薬にはあるので、「卵アレルギー」の注意は覚えておく
・コデイン類は呼吸抑制の副作用が明らかになったため、12歳未満の服用（かぜ薬、鎮咳去痰薬）は禁止（段階的）
・尿糖検査のタイミング：食後２～３時間→食後１～２時間
など— NP_米山 (@leo__821) 2018年4月4日
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《4章》記述の追加・変更点が最多！
今回の手引き改訂では、この4章がミソと言っても過言ではないほど。
一つずつ、丁寧に確認していきましょう。
《NEW》【登録販売者】の定義・販売従事登録に関する項目
登録販売者とは、以下のような人の事を指します。↓
・一般用医薬品の販売又は授与に従事する者が必要な資質を有することを確認するために
都道府県知事が行う試験に合格した者
・医薬品の販売又は授与に従事する際、都道府県知事の登録を受けなければならない
『販売従事登録』を受ける時は、所定の申請書の提出が必要です。
★提出先…医薬品の販売・授与に従事する薬局 or 店舗の所在地の都道府県知事
(配置販売業の場合：配置しようとする区域の都道府県の知事)
申請書の添付書類は、以下の通り。全部で4つですね。↓
★申請者が登録販売者試験に合格したことを証する書類
★申請者の戸籍を証明する書類
・戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書 or
本籍記載がある住民票写し or 住民票記載事項証明書
・登録販売者試験の申請時から氏名 or 本籍に変更があった者
→戸籍謄本、戸籍抄本 or 戸籍記載事項証明書
・日本国籍を有していない者
→住民票写し or 住民票記載事項証明書
《住民基本台帳法に規定する国籍等を記載したものに限る。》
★申請者に関する医師の診断書
精神機能の障害 or 麻薬、大麻、あへん、覚醒剤の中毒者であるかないか
★申請者が薬局開設者・医薬品の販売業者でない時→雇用契約書の写し
都道府県の登録販売者名簿には、以下の事項を登録しています。↓
- 登録番号、登録年月日
- 本籍地都道府県名、氏名、生年月日、性別
- 登録販売者試験合格の年月、試験施行地都道府県名
- 適正に医薬品を販売するに足る者である事を確認するため、都道府県知事が必要と認める事項
都道府県知事は販売従事登録を行った時、
登録者に対して『登録証』を交付しなければならない…とされています。
無事に登録が済んだら、忘れずに受け取っておきましょう。
こうして登録した内容を変更する際には、
再び届出が必要に。コレも忘れないように覚えておきましょう～。
- 登録事項に変更を生じた時、30日以内にその旨を届け出る
- 変更届に届出の原因たる事実を証する書類を添え、 登録を受けた都道府県知事に提出
また、以下のような時は登録削除申請が必要に。↓
以下の場合、30 日以内に“登録販売者名簿”の登録の消除を申請しなければならない。
- 一般用医薬品の販売または授与に従事しようとしなくなった時
- 登録販売者が死亡 or 失踪の宣告を受けた時(戸籍法による死亡・失踪の届出義務者が行う)
都道府県知事は、登録販売者が以上のような状態に該当する場合や、
偽りや不正な手段によって、販売従事登録を受けた事が判明した場合、
その登録を消除しなければならない…とされています。
《NEW》【研修】に関する項目
登録販売者は、専門職として常に研鑽が必要…という事で、
研修に関する項目も新規追加。↓
薬局開設者・店舗販売業者・配置販売業者は、
研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点より、
一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行う事に加え、
外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させる事が求められている。
《外部研修》は、試験合格後に
店舗で働いていない状態でも、
自己学習のために受講する事ができますよ。
《外部研修》、実際はこんな感じ！外部研修の受講レポ記事をチェック↓
登録販売者の『名札』に関する記述追加
経験年数の算定期間に、記述が追加されました。
『“一般従事者”として薬剤師・登録販売者の管理・指導の下に
実務に従事した期間』も、経験年数としてカウントされる事に。
『特別用途食品・特定保健用食品』の記述変更
ココは記述が少し変わった上に、
「内閣総理大臣」という言葉が削除されています。
(以下、太字＝変更後の記載)
健康増進法の規定に基づく許可または承認 を受け
「特別の用途に適する旨の表示」をする食品
☆健康増進法の規定に基づく許可または承認を受けて、
食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、
その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の用途に資する旨の表示をする食品。
☆特定の保健の用途を表示するには、個別に
生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、
許可または承認を取得することが必要である。
『医薬品の分割販売』の記述追加アリ！
薬局、店舗販売業、卸売販売業が行える分割販売。
以下の記述が追加に。↓
分割販売される医薬品の記載事項には、
- 分割販売を行う者の氏名または名称
- 分割販売を行う薬局、店舗または営業所の名称・所在地
も含まれている 。
《NEW》薬局の【薬剤師不在時間】
『手引き』追加分：＜薬剤師不在時間＞ポイント
・緊急な用事でやむを得ず、かつ、一時的に薬局で薬剤師が不在となる時間（薬剤師と連絡は取れる）
・「薬剤師不在」の旨を店内・店外に掲示し、調剤室や要指導医薬品陳列区画などを閉鎖
・登録販売者は、第2類・第3類医薬品の販売ができる— NP_米山 (@leo__821) 2018年5月11日
まずは“薬剤師不在時間”の定義について。
(読んで字のごとく…だと思いますが、念のため) ↓
開店時間のうち、薬局において調剤に従事する薬剤師が
当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず
一時的に薬剤師が不在となる時間。
《具体例》
・緊急時の在宅対応
・急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加 …etc.
⇒「緊急で」「やむを得ず」「一時的に」がポイント。
認められないんだとさ。そりゃそうだよね。
薬剤師不在時間内の対応は、以下の通り。↓
☆調剤室・要指導医薬品陳列区画・第一類医薬品陳列区画を閉鎖する
(鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品・第一類医薬品を陳列する場合を除く)
☆“調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることができない”旨を
薬局内外の見やすい場所に掲示する
☆“薬剤師不在時間”内に勤務している従事者と、連絡ができる体制を備えておく
ちなみに、“薬剤師不在時間”内であっても
登録販売者が販売できる医薬品は【第二類医薬品】 【第三類医薬品】です。
『店舗管理者の兼務禁止』に関する記述追加
例外規定として、
『その店舗の所在地の都道府県知事等の許可を受けた場合を除き』という記述が
追加されました。
《NEW》【医薬品の購入・許可業者への販売の際の記録】
医薬品を、一般の人ではなく
医療機関や同業者間でやり取りした際に記載する書面について。
項目が結構多く、混乱しやすいので要注意。
★医薬品を購入 or 譲り受けた時
★(薬局、店舗販売業のみ)
薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者
病院、診療所、飼育動物診療施設の開設者に販売・授与した時
書面記載項目は、以下の通り。 ↓
1：品名
2：数量
3：購入・譲受け or 販売・授与の年月日
4：購入者の氏名・名称、住所・所在地、電話番号その他の連絡先
《薬局開設者と医薬品の購入者等が常時取引関係にある場合を除く
(氏名・名称以外の事項限定) 》
5：4の事項を確認するために提示を受けた資料
《薬局開設者と医薬品の購入者等が、常時取引関係にある場合を除く》
6：医薬品の取引の任に当たる人が、購入者等と雇用関係にあること
or 購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料
《購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除く》
更に、
☆購入者等が常時取引関係にある場合を除いて、
上記1~6までの事項を書面に記載する際には
購入者等から『開設の許可に係る許可証の写し』等の提示を受けて、
購入者等の住所・所在地、電話番号・その他の連絡先を確認しなければいけない。
☆この確認ができない場合は、医薬品の譲受・譲渡を行わない。
…のだとか。
これらに加えて、薬局で取り扱う医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)については、
- ロット番号 (ロットを構成しない医薬品の場合、製造番号・製造記号)
- 使用の期限
を記載する必要があります。
一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止対策の観点から
併記する事が望ましい…との事。
《NEW》【許可業者の支店間の医薬品の移転について】
『医薬品のやり取りの際に記載する書面』シリーズその2。
同じ事業者内の支店間でも、医薬品をやり取りする時には
書面を記載する必要があるんだとか。
★法に基づく許可を受けて医薬品を販売・授与する者(以下「許可事業者」)が
複数の事業所について許可を受けている場合、
許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、
移転先・移転元それぞれの事業所ごとに
書面に記録しなければならない。
書面記載事項は、以下の通り。 ↓
1：品名
2：ロット番号 (ロットを構成しない医薬品については、製造番号・製造記号)
《医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)の場合に限る》
《一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止対策の観点から、併記する事が望ましい》
3：使用の期限
《医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)の場合に限る》
《一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止対策の観点から、併記する事が望ましい》
4：数量
5：移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
許可事業者は、上記の事項を記録した書面を事業所ごとに
記載の日から3年間保存しなければならない…との事。
キチンと記録に残さなきゃいけないんだねぇ…。
《NEW》【貯蔵設備を設ける区域】
薬局・店舗販売業の店舗の構造設備に係る基準として、
『医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること』が
規定されています。
また、薬局開設者・店舗販売業者が講じなければならない措置として、
『医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定』が
規定されていますよ。
色々と厳しく定められているんだねぇ。
『医薬品等適正広告基準』に変更アリ！
過去問を解いていて、よく出てくる“広告”に関する問題。
ココにも変更点があるので、注意深くチェックを！
- 承認されている効能・効果のうち、一部のみを抽出した広告を行う事→OK
- 使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げる際、効能・効果等の保証表現となるモノはNG
- 医薬品を懸賞や景品として授与する事→原則としてNG
○広告基準
①効能・効果で一部のみを抽出した広告→OK（以前は×）
②使用前・使用後の写真など→効能・効果等の保証表現となる場合には×（以前は使用前・使用後自体が保証表現とされていた）
③医薬品を懸賞や景品とすること→原則として認められない（以前はサンプル品はOKだった）
過去問注意です。— NP_米山 (@leo__821) 2018年4月4日
《5章》ほんの少しだけ変更
4章に比べると、変更点は圧倒的に少なめ。
以下の2点を押さえておけば大丈夫そうです。↓
- 「医薬品医療機器情報提供ホームページ」→「総合機構ホームページ」へ (名称変更)
- 医薬品・医療機器等安全性情報『毎月発行』→『発行』 (発行間隔に関する言葉の削除)
【まとめ】3・4・5章をキッチリ押さえよう
随分と長文になりましたが…(8000字超え！)
“手引き”の改訂ポイントまとめは以上です。
ご覧の通り、4章の変更・追加分がとても多い！
まずは4章をキッチリ押さえる事が、得点upの近道になりそうです。
是非、この記事内容を
日々の受験勉強に役立ててくださいね！
手元に参考書を置いておきたい方はコチラ。
今回の手引き改訂を反映した最新版ですよ。↓
試験まで、日々計画的に勉強を進めていきましょう！
という具合で以上、もずくがお送りしましたー。
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